의료기기판매업 신고절차

일반적인 통신 위탁판매 중 별도의 자격을 등록해야 판매가 가능한 건강기능식품과 의료기기가 있는데, 이번 포스팅에는 의료기기를 판매할 수 있는 의료기기 판매업에 대한 신고 절차에 대해서 알아보도록 하겠습니다.

 

 

 

의료기기 판매업이란?

의료기기란 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용하는 기구, 기계 장치 재료 또는 이와 유사한 제품을 말한다.

1. 질병의 진단·치료·경감·처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품

2. 상해 또는 장애의 진단·치료·경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품

3. 구조 또는 기능의 검사·대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품

4. 임신조절의 목적으로 사용되는 제품

5. 약사법에 따른 의약품과 의약외품 및 장애인 보조기구 중 의지, 보조기는 제외

 

의료기기 판매를 하려면 의료기기법 제17조에 의하여 영업소 소재지의 시장, 군수, 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 해야 한다.

의료기기 판매업 신고절차

1. 정부24 접속→ 로그인→ '의료기기' 검색→ '의료기기 판매(임대)업 신고' 클릭

 

2. 민원안내 및 신청 화면에서 '신청' 클릭

수수료는 전자접수 9,000원, 방문이나 우편접수 시 1만 원이 들어간다. 정부 24에서 진행 예정이라 9,000원 소요 예상

 

3. 민원접수기관 검색

 

4. 신고인에 대한 내용 작성(이름, 주민등록번호, 전화번호, 주소)

5. 영업소 관련 내용 작성

영업소명: 사업자명으로 작성

신고의 구분: 판매업에 체크

 

 

6. 수령방법 선택

수령방법이 아직까지는 방문 수령밖에 되지 않습니다.

 

7. 행정정보 공동이용에 대한 동의 내용으로 동의하시고 '민원신청하기' 클릭

 

8. 수수료 납부 

페이코로 납부 시 아주 약간 저렴하게 납부할 수 있습니다.

9. 신청이 완료되면 보건소에서 1일 정도 후에 연락이 옵니다.

어떤 것을 판매할 것인지? 사업장은 어디인지? 

통화 말미에 등록면허세와 관련하여 간략한 안내를 해주는데, 내용은 가상계좌번호와 금액을 문자로 보내주면 납부하라는 내용입니다.

가상계좌 관련하여 문자를 받으시면 등록면허세를 납부하면 됩니다.

10. 등록면허세를 납부하고 납부한 증빙서류(납부 증빙 가능한 화면)를 가지고 보건소 방문하여 신고증을 받아오면 됩니다.

 

* 의료기기 판매업 관련하여 사업장의 건물용도가 근린생활시설이 여야 하며, 주택인 경우 허가가 제한된다는 말이 있었습니다. 보건소에 확인한 결과 위탁 업(통신판매업)의 경우는 주택에서도 가능합니다. 다만 보관하지 않고 통신 중개만 해야 하는 조건이 있습니다. 이점 참고하시기 바랍니다.

 

 

 

마무리

지난 건강기능식품 판매업 신고와 이번 의료기기 판매업 신고를 통해 위탁판매의 어지간한 품목은 모두 판매 가능하게 되었습니다. 등록면허세로 인해 약간의 비용이 추가되긴 하지만, 대량등록시 인지하지도 못한채 해당 품목을 올려서 나중에 벌금은 물지 않을 수 있을것 같습니다. 

이상으로 의료기기판매업 신고에 대하여 간략하게 알아보았습니다.